Ubat Generik Melalui Penilaian Yang Ketat

Tue, 2012-10-02

 

The Star Online

Selasa, 2 Oktober 2012

Ubar Generik Melalui Penilaian yang Ketat

KAMI merujuk kepada “Generic drug post strong growth” (The Star, Sept 8).

Dengan mengambil kira isu segelintir daripada syarikat famaseutikal tempatan yang menghasilkan ubat generik yang berkualiti rendah, kami memberi jaminan bahawa semua ubat yang digunakan di Malaysia melalui penilaian yang ketat untuk memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan sebelum mendapat kelulusan daripada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah.

Ubat generik juga perlu melalui kajian bioequivalence (BE) untuk membuktikan bahawa ianya mempunyai kesan yang sama dengan produk inovasi asal.

Kemudahan dalam menghasilkan ubat-ubatan serta makmal-makmal di mana Kajian BE dilakukan adalah tertakluk kepada pemeriksaan daripada auditor yang bertauliah daripada Biro Pengawalan Famaseutikal Kebangsaan (BPFK).

Produk yang telah dipasarkan juga sentiasa diambil dan diuji untuk memastikan ianya mematuhi keperluan peraturan. 

Berhubung dengan perbelanjaan kepada ubat-ubatan, statistik perlu dianalis secara keseluruhannya, dengan mengambil kira jumlah akaun serta kos. 

Apabila paten asal tamat tempoh dan ubat versi generik wujud, biasanya penggunaan akan meningkat kerana pengurangan kos membolehkan doktor lebih bebas dalam mempreskripsi kepada pesakit yang akan mendapat manfaat daripada ubat-ubatan ini.  

Oleh itu, jumlah perbelanjaan tidak semestinya menurun disebabkan oleh jumlah peningkatan penggunaan.

Berdasarkan kepada kajian harga yang dijalankan oleh Kementerian Kesihatan (KKM), harga  Stilnox yang merupakan produk inovasi yang mengandungi zolpidem 10mg adalah di antara RM3.50 hingga RM3.70 satu tablet. Harga bagi ubat generik  zolpidem (Somidem, Zopim dan Anpro-Zolpidem) adalah antara RM0.44 hingga RM2.80 satu tablet.  

Kami akan melakukan penyiasatan untuk menentukan mengapa harga yang ditetapkan untuk ubat generik zolpidem tidak pernah berubah, kerana harga pada sampul hendaklah berdasarkan kepada harga pembelian jenama sebenar yang digunakan.  

Prosedur perolehan kerajaan untuk ubat-ubatan adalah selaras dengan dasar dan arahan daripada Perbendaharaan dan agensi lain yang berkaitan untuk mendapatkan nilai wang yang terbaik kepada kerajaan tanpa menjejaskan kualiti, keberkesanan dan keselamatan. 

Perolehan Kementerian Kesihatan bukan hanya melibatkan harga ubat-ubatan tetapi juga termasuklah caj penghantaran kepada fasiliti-fasiliti seluruh negara. Ini menyebabkan sedikit peningkatan harga berbanding klinik di mana kos penghantaran tidak dikenakan terutamanya di Lembah Klang. 

Kami telah menerima aduan yang Anpro-Zolpidem adalah kurang keberkesananannya jika dibandingkan dengan jenama zolpidem yang lain dan isu ini telah dikemukakan kepada Agensi Kawalan Dadah untuk penyiasatan segera.  

Walaubagaimanapun, perlu diingatkan bahawa pesakit mungkin mengalami pengalaman dan respon yang berbeza-beza terhadap ubat-ubatan, atas sebab-sebab yang tidak semestinya boleh dikaitkan dengan kualiti produk. 

Kami komited ke arah memastikan kualiti, keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan yang digunakan di Negara ini dan kami mengalu-alukan sebarang komen yang boleh membantu kami untuk terus memperbaiki standard penjagaan famaseutikal yang diberikan kepada orang awam. 

DATUK EISAH A. RAHMAN
Pengarah Kanan Perkidmatan Farmasi
Kementerian Kesihatan Malaysia